药品代加工需要什么手续

小编今天整理了一些药品代加工需要什么手续相关内容，希望能够帮到大家。

本文目录一览：

• 1、药品代加工需要什么手续
• 2、合作协议书
• 3、生产医疗器械所需流程有什么？

药品代加工需要什么手续

在我国，药品生产是需要进行严格管控的领域，因为这是严重涉及人身安全的事项，但是为了社会分工的高效进行，我国同样允许药品委托加工，但是对于药品委托加工也存在严格的限制规定，那药品委托加工需要什么手续?针对这个问题下面为您解答疑惑，希望能够对您有所帮助。 一、药品委托加工需要什么手续
(一)、委托生产药品须提供以下材料:
1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
3、受托方《药品GMP证书》复印件;
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
7、委托生产合同;
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;
10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(二)、药品委托生产延期申请所需要提交的材料:
1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份);
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
3、受托方《药品GMP证书》复印件;
4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件;
5、上次委托生产期间生产、质量情况总结;
6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件;
7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:
1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
3、药品委托加工合同复印件;
4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;
8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1);
9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》
二、委托加工合同的管辖
1、最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第20条规定:加工承揽合同，以加工行为地为合同履行地，但合同中对履行地有约定的除外。
2、委托加工，是指由委托方提供原料和主要材料(或由生产提供单位自行采购原料)，受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。但对于由受托方提供原材料生产的产品，或者受托方先将原材料卖给委托方，然后再接受加工的产品，以及由受托方以委托方名义购进原材料生产的产品，不论在财务上是否作销售处理，都不得作为委托加工产品，而应当按照销售自制产品征收增值税。
三、委托加工合同的期限
委托加工合同的期限最长可以约定多久，我国法律并无强制规定，一般由当事人根据实际情况及行业惯例等因素进行确定。一般来说根据委托加工内容的复杂程度，期限可以约定为一周到几个月甚至是一两年都是可以，只要双方同意即可。
委托加工合同的期限最长可以约定多久，并没有明确的法律规定。您单位要签订委托加工合同，那么就根据委托的实际事项，和对方商量具体的委托期限即可。相关法律并没有明确要求委托加工合同的最长期限，不同于租赁合同、劳动合同的规定。
以上就是为您详细介绍的关于"药品委托加工需要什么手续"的相关知识，首先委托生产药品方需要严格提供法定的材料，其次受托方也要出具相应具有责任资格的文件资料才能进行相应的药品代加工行为。

合作协议书

实用的合作协议书模板汇总6篇

现如今，协议与我们的生活息息相关，签订协议可解决或预防不必要的纠纷。一般协议是怎么起草的呢？下面是我为大家整理的合作协议书6篇，仅供参考，希望能够帮助到大家。

合作协议书 篇1

甲方：

乙方：

经双方协商，甲方同意聘用乙方为中国改革报社招商导刊工作人员，现将有关事宜明确如下：

1、甲方为乙方提供相关的工作证件、出差介绍信等，对外联系工作。

2、甲方对乙方的创收进度每月进行考核。

3、乙方试用期三个月，期满合格的，核发工作证件。在协议期内，乙方如没有效益，甲方有权终止合同，并上报人事主管部门，不准在报社内另行使用。

4、乙方每次刊登前须预交版面费，以黑白版面每版税后净交3万元，彩色版面每版税后净交3.5万元结算（乙方提成=总收入—税金—版面费）。乙方若20xx年12月31日前完成6个整版，甲方则奖励乙方一个黑白整版。

5、乙方负责将广告客户的广告资料、图片和广告认刊书一并交甲方，由甲方负责安排刊登和保存。

6、乙方的广告款汇到中国改革报社账户后，如要求报社财务部开具广告收入发票，乙方应按到款金额总数先扣交8.5%的流转税，再扣除版面广告费，其余返还个人。如只转账不开发票，报社扣3%的手续费。

7、广告款汇到甲方账户，如要求开具发票，乙方应按到款总额先扣交5.5%的流转税，再扣除版面广告费，其余返还乙方，个人所得税由甲方负责交纳。

8、乙方组织的广告，稿件若需要甲方安排其它人员代为编写，以签单总额的2%付给编写人员。

9、乙方应遵守新闻职业道德和报社经营工作纪律，对于因本人原因造成的一切法律和经济责任，由乙方个人自负。

10、乙方每月任务3万元。每周一必须向部门汇报工作和广告进度（外地用电话汇报），保持与部门的热线联系。如一个月时间不主动与部门联系，不知去向，按违纪一次登记备案。

11、乙方如拖欠广告款，在办理广告提成时，应先补齐所欠广告款，剩余部分办理提成。

12、乙方参与部门策划的项目和选题，其提成比例由部门决定，其收入计入创收指标。

13、甲方委托北京歌乐广告有限有公司全权代理《中国改革报招商导刊》广告业务。

14、甲方授权北京岳成律师事务所负责处理与本协议有关的违约事宜。

15、此协议具有法律效力，双方如有违约，愿承担经济和法律责任。

16、本协议一式二份，甲乙双方各执一份。自签字之日起生效,至_____年_____月_____日终止。未尽事宜，另行协商。

甲方：________________乙方：________________

______年_____月_____日______年_____月_____日

合作协议书 篇2

甲方：

地址：

乙方：

地址：

丙方：

地址：

丁方：

地址：

为促进区域经济发展，尽快使企业启动出效益，甲乙丙丁四方本着平等自愿互利互惠的原则，经充分协商，甲方愿将服装车间之设备、设施作为合作投入（锅炉、油炉及化工设备设施）供生产使用，原服装厂之房屋、设施及地皮，因属于集体财产，故只能租赁不得作为股份改变性质，具体如下：

一、合作期限为_________年，即从________年_______月_______日至________年_______月_______日止，如到时各方愿意继续合作可另行续签。

二、原服装厂区内设施包括：厂房_________间（其中生产用厂房_________间，生产厂房_________间）机井_________眼，潜水泵_________台及厂区设施地皮等。可租赁给公司，年租金_________万元（_________万元），由公司负担，每年的_________月_________日前，应将租金一次性交给甲方。超期应按日_________%的违约金进行支付，否则终止租赁合同。

三、各方投入及股份的分配

1、甲方投入_________万元（已投入），乙丙丁三方投入_________万元（已投入_________万元，还应继续投入_________万元）。

2、股份及利润分红，甲方_________%、乙方_________%、丙方_________%、丁方_________%；利润每月考核一次，除留足再生产资金外，各户股东每一季度按股份分红一次。

四、在合作期间有关工商、税务、环保、电力、技术、劳动、安全等职能部分的有关费用，统一由公司负责。

五、公司领导权责

1、总经理负责公司的全面生产、经营及宏观调控财务等工作。

2、副总经理，在总经理领导下配合总经理负责好各自的份内工作。

3、生产经营主管，在总经理领导下负责好各自的份内工作，对特殊情况下应紧急处理的事，可先处理后汇报。

4、总经理有权处理_________万元以下生产性开支和_________万元以下非生产性开支，超过部分应由公司讨论通过。

5、副总经理在总经理外出或其他总经理不能亲自处理的业务时，行使总经理权力，外出办理业务有权处理生产性开支_________万元以下，非生产性开支_________元以下。

6、生产经营主管，在总、副经理领导下除搞好本质工作外，有权处理生产性开支_________元以下，非生产性开支_________元以下。

六、如新建、改建房屋结构或厂区内新建任何改变原厂区形状，必须事先征得甲方同意后方可施工，所需资金均由公司承担。

七、违约责任

在合作期内，各方必须依法自主经营，在经营期间任何人不得弄虚作假、贪污受贿，一经发现合作终止，所有股份均充公；在经营期内所发生的一切债权、债务由公司承担；_________年_________月_________日以前的债权、债务由四方负担。

八、在协议有效期间，公司对甲方的厂房、公共设施及设备只有使用权，不准出售、转让和抵押，特殊情况四方协商解决。

九、为创造一个良好的经营环境，每月_________日前必须将上月工人工资全部支付，不准以任何理由拖欠，如拖欠超过_________日，将按日_________%支直至付清为止。

十、合同生效，甲方不得以任何不正当理由给公司施压影响正常经营；如遇人力不可抗力之因素造成合同终止，乙丙丁三方有权将新增设备拆走。

十一、合同生效开工之前必须将原欠工资债权、债务结清，否则不得开工。

十二、未尽事宜四方协商解决，本合同各方签字后生效，本合同一式_________份，各方各持_________份。

甲方：

身份证号：

联系方式：

签约地：

签约时间：________年_______月_______日

乙方：

身份证号：

联系方式：

签约地：

签约时间：________年_______月_______日

丙方：

身份证号：

联系方式：

签约地：

签约时间：________年_______月_______日

丁方：

身份证号：

联系方式：

签约地：

签约时间：________年_______月_______日

合作协议书 篇3

甲方：身份证号码：

乙方：身份证号码：

甲乙双方本着平等自愿、优势互补、共同发展的原则，按照《合同法》有关规定为明确各方共同权益和义务关系，就甲乙双方合作提供工厂场地事宜，经双方充分协商现达成一致意见，特订合作协议如下，以资共守。

一、经营地址：。

二、合作方式：

甲方为乙方提供创办工厂场地，乙方自工厂正式运营次月起以产量额为基数向甲方支付占地费；

三、合作期限：

期限为6年，自本合同签订之日起算。

四、支付方式：

乙方每月由财务人员统计上月度生产产量，自统计报告出单之日起10日内，以生产总吨数乘以10元金额，向甲方支付占地费。乙方要保证石粉过来要生产完成。

五、双方权利义务：

1、甲方保证有权利签署本协议，保证本协议下提供给乙方的场地使用的合法性及无争议性，同时保证在履行本合同的权利与义务时不存在任何的障碍；如因此问题而给乙方的生产经营造成损失，甲方应向乙方支付相应的直接和间接损失；

2、甲方保证不干涉乙方在所提供场地有效面积内自由支配；

3、甲方保证乙方使用经营期间地方关系的协调，保证乙方不受当地村民或地方恶势力的阻挠和刁难；

4、甲方确保该场地不因任何第三人的权利主张或其他因素而使乙方受到使用上的障碍或其他损失，乙方有权提出，甲方应负责赔偿；

5、甲方应为乙方办厂事宜提供相应手续，如遇政府征迁，赔偿款优先弥补乙方损失；

6、乙方保证在本场地所经营项目的合法性。

六、合同终止

1、本协议约定期限届满后双方没有续签的，本协议自动解除；

2、工厂非因乙方原因未正式投入运营，或工厂停止运营的；

3、出现法律、行政法规规定的其他原因。

六、本协议一式两份，自双方签订之日生效。

甲方签字（盖章）： 乙方签字（盖章）

年月日 年月日

合作协议书 篇4

甲方：

住所：

联系电话：

乙方：

住所：

联系电话：

甲乙双方就合作进行_________课题研究事宜，经协商一致，依据我国有关法律法规及证券市场和管理咨询业的一般惯例，签订本协议，并承诺严格遵守。

一、合作方式

甲方提出课题要求、研究方向、研究进度，进行课题协调，参加课题讨论，提供课题经费。乙方根据甲方要求完成课题研究，提交课题报告。

二、本课题总体要求如下

1、较高的学术水准或政策水准，在观点或方法上具有独创之处。

2、结合理论与实证分析，提出可操作性的建议。

3、论点鲜明，论证充分，结构合理，逻辑严密，资料翔实，行文流畅。

4、注释规范，引用材料须注明出处，不违反我国著作权法的有关规定。

5、课题字数不低于_______万字。

三、合作分工

1、乙方应严格执行上述课题要求。

2、乙方应投入足够的人力和物力，按照甲方的要求及时完成本课题。

3、甲方指派一人为本课题的课题协调人。乙方在课题研究过程中，应积极与甲方的课题协调人协作、讨论。甲方课题协调人可对乙方的研究计划和研究提纲提出建议，并积极参与课题研究。

四、计划安排

1、乙方应在本合同签订后_________个月内完成本课题研究。

2、乙方应在本协议签订后_________个月内，向甲方提交详细的研究计划，包括详细研究提纲、课题组成员名单以及研究进度安排等。甲方课题协调人可对乙方的研究计划提出修改意见。

3、乙方应在本协议签订后第_________个月末，将课题当前研究进度、阶段性成果及需要解决的重点和难点告知甲方课题协调人。甲方课题协调人与乙方就下阶段研究工作进行讨论。 合同样本网

4、乙方应在本合同签订后第_________个月末，再次将课题当前研究进度、阶段性成果及需要解决的重点和难点告知甲方课题协调人。甲方课题协调人与乙方进行再次讨论，重点讨论课题整合和课题应该突出的重点部分。

5、乙方应在本合同签订后第_________个月，完成课题报告初稿。

6、甲方组织专家小组对初稿进行讨论，如需修改，向乙方提出具体修改意见，乙方应在本合同签订后第_________个月，完成课题报告修改。

7、乙方根据甲方的意见对课题报告进行修改后定稿，并于本协议签订后的第_________个月内向甲方提交电子文本_________份课题报告定稿（打印稿），同时提交课题成果简报（_________字）。对包含大量实地调研或问卷调研的课题，乙方应向甲方提供相应的原始调研资料。乙方应同时向甲方提供上述材料的电子文件。

8、甲方在乙方完成本课题后，组织专家对课题报告进行专家评审。专家评审小组由_________组织业内资深专家和科研机构、高等院校的专家学者组成，并根据课题要求进行匿名评审。若课题报告未通过评审，则该课题报告的经费余款将不予支付，甲方并暂停乙方参加以后_________的资格。

五、经费支付

1、本课题经费为_________元。甲方在本协议签订后收到详细的研究计划后向乙方支付总课题经费的作为课题首期经费，余款在课题完成并评审合格后支付。乙方因故中止实施或撤销本课题，甲方将停止向乙方付款，且乙方须向甲方偿还甲方已经付出的款项。

2、乙方在收到甲方课题经费后，必须在_______周内出具与乙方单位名称一致的发票或行政事业单位的正式收据。

3、乙方应加强对课题经费的财务管理，应按课题项目单独建账，实行专款专用，保证项目经费用于本课题研究项目。本课题负责人在本单位财务和管理部门的指导下，按计划自主支配使用资助经费，该单位的财务和管理部门不得截留、挪用。

六、成果归属

1、乙方向甲方提交的本课题报告、课题成果的著作权归甲方（乙方课题参加人员可作为课题组成员享有署名权）。

2、乙方在本课题评审结束前，不得发表本课题成果。乙方公开发表本课题的研究成果，事先须经甲方书面同意，并且必须注明该成果为_________。

3、乙方未经甲方同意公开发表本课题研究成果，甲方将依法追究乙方的责任，并取消乙方参与_________的资格。

七、本合同正本一式_______份，甲、乙各执_______份，具有同等法律效力。

甲方（签字）：

签订地点：

_________年________月______日

乙方（签字）：

签订地点：

_________年________月______日

合作协议书 篇5

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示：

合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。

本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。

1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。

（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。

（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3、双方的权益与义务风险提示：

应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的`情形。

再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务

（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务

（1）负责在_______个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间）完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

（3）按试验方案和GC要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在_______小时内立即向甲方和相关部门报告。

（5）在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。

（6）乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。

4、研究费用和支付方式

（一）研究费用甲方应按每个合格病例人民币_______元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成该类合格病例_______例，研究费用共计人民币_______元整。

（二）支付方式

（1）整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付_______%，计_______元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付_______%，计_______元整。

（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的_______个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。

5、其它

（一）协议未尽事宜，均按GC及新药研究相关规定，由双方协商解决。

（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。

（三）本协议一式_______份，甲、乙双方各执_______份，每份具有同等法律效力。甲方：（签章）地址：联系方式：签约日期：________年____月____日乙方：（签章）地址：联系方式：签约日期：________年____月____日

合作协议书 篇6

甲方：

地址：

邮编：

电话：

传真：

乙方：

地址：

邮编：

电话：

传真：

本合作协议是 （以下简称甲方）和 （以下简称乙方）就捆绑销售 产品达成的法律协议，本协议一旦签定，表示甲乙双方均接受本协议的各项约束，若其中任何一方不同意本协议的条件，则应该对本协议不予签署。

一、合作宗旨

甲乙双方为了最大限度的满足广大消费者的需求，提高双方产品的知名度及竞争力，扩大双方产品的市场占有率，甲乙双方经友好协商，决定在销售中进行合作。

二、协议概述

1、乙方提供软件名称为：

2、甲方向乙方支付软件单价

3、乙方提供的软件包装

4、甲方向乙方订购数量：

5、交货地点：

6、交货时间：

7、付款方式：

三、甲方的权利与义务

1、甲方保证所购进的乙方的软件只能用于甲方计算机的捆绑销售或免费赠送，而不能单独定价销售，否则，因此而发生的经济纠纷，甲方有责任对于乙方造成的经济损失予以赔偿。

2、甲方保证未经过乙方同意不得对本软件产品进行任何内容或形式的修改。

3、甲方有权在产品制作、宣传过程中使用乙方上述软件产品的商标、名称或其他相关文字、图形及标志。

4、甲方有义务在发现有人侵犯了乙方软件时进行阻止，并有义务向乙方提供第三方侵犯乙方版权的证据。

5、甲方有义务在与乙方软件有关的文件、通知、产品包装或宣传材料中声明本软件开发单位及版权拥有者为乙方。

四、乙方的权利与义务

1、乙方保证甲方所购乙方的软件具有合法版权，并有责任出示一切相关的证明材料给甲方，如发生版权及相关事宜等纠纷，乙方负全部责任，并对甲方因此而受到的损失予以赔偿。

2、乙方保证本协议规定的软件为质量合格品，如确系乙方产品本身质量发生问题，乙方有责任予以免费更换，若不能及时更换，乙方负责退还质量有关问题软件的全部货款。

3、正常情况（质量无问题），乙方对甲方订购的产品不承担退货、调货、换版本升级的义务。

4、乙方负责上述软件最终用户的产品售后服务。

五、违约责任

1、甲方违反本协议时，乙方有权终止本协议并追究甲方干扰市场的责任和向甲方索取由此造成乙方经济及名誉损失的赔偿。

2、乙方违反本协议时，甲方有权终止本协议，并有权向乙方索取由此造成甲方经济及名誉损失的赔偿。

3、甲方如拖延付款，应处以延迟付款部分金额2‰／天的罚金。

4、乙方如拖延交货时间，应处以延迟交货部分金额2‰／天的罚金。

5、人力不可抗因素：在软件出版、运输和销售过程中可能发生的人力不可抗事故而使协议方不能履行协议条款，双方应及时联系，共同采取积极措施，尽量减少损失，不得向受事故方追究违约责任。

6、本协议自甲乙双方签字日起生效，协议一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

7、甲乙方双方发生争执，应友好协商解决，协商未果而引起诉讼，由乙方地区法院管辖。

六、其他

1、甲乙双方均有责任对本协议内容保守秘密，对因协议内容的公开而造成经济和名誉损失，有责任的一方承担法律责任。

2、甲方在签订本协议前，应对乙方提供的软件样品作兼容性测试，若不进行测试，则需承担由于可能不兼容所带来的后果。乙方保证所提供的OEM产品与此次供测试的产品内容完全一致（包装及载体除外）。

七、本协议的未尽事宜协商解决或另行签定补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

八、协议期限：此协议的有效期从 年 月 日起至 年 月 日。

甲方：

乙方：

代表签字：

代表签字：

开户行：

开户行：

帐号：

帐号：

税号：

税号：

日期： 年 月 日

日期： 年 月 日

生产医疗器械所需流程有什么？

合同样本网(https://www.linhetong.com)小编还为大家带来生产医疗器械所需流程有什么？的相关内容。

申请医疗器械生产许可证

申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份；

资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；
如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程
(一)申请和受理
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
2)营业执照复印件三份；
3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4)产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查
1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。

6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验
1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证
1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可
1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序
1.委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2)已获得生产许可证；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；
(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；
(3)被委托企业的生产许可证复印件；
(4)公证的委托加工合同复印件。

4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

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