药店GSP认证是什么

摘要：药店GSP认证是药品经营企业统一的质量管理准则，医药商品是特殊商品，在其生产，经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题。因此必须在所有环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。药店GSP认证申请资料有很多，接下来就和小编一起来看看吧。药店GSP认证是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

药店GSP认证申请资料需要哪些

1、GSP认证申请表。

2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。

3、企业自查报告。

4、企业无违规经销假劣药品问题说明。

5、企业负责人和质量管理人员情况表。

6、企业药品验收、养护人员情况表。

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件。

8、质量负责人聘用合同。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10、企业经营场所和仓库的平面图。

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表。

12、企业药品经营质量管理制度目录。

13、行政许可申请材料真实性保证声明。

GSP认证的特点

1、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

3、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款 检 查 内 容

5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、工农业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收和管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方的管理规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定;质量事故的外理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药师和中药师)以上的技术职称。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6503 企业从事质量的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6503 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、整洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一距离的设备。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

6808 企业应配备完好的衡以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按昭有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*8001 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

*8002 处方药与非处方药应分柜摆放。

*8003 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

8004 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8005 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。合同样本网

8006 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*8007 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

8008 饮片斗前应写正名正字。

8009 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。

*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7712 陈列药品的货及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是滞符合规定要求。

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806 对认真中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行外理。

7807 企业应做好库房温，湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效其报表。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药业或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在外方上签字或盖章。

8105 处方按有关规定保存备查。

8106 营业时间内，应有执业药师或药题在岗，并佩带标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和合用进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称，规格、服法，用量，有效期等内容。

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 企业应零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

8402 企业应营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 企业在营业店堂内进的广告宣传，应符合国家有关规定。

法律分析：在签订采购合同时应注意以下几点:

1、审查采、供货双方的基本情况。在采购谈判正式开始之前，要审查对方的营业执照，了解其经营范围，以及对方的资金、信用，经营情况,其项目是否合法等。如果有担保人，也要调查担.保人的真实身份。若出面签约的是某业务人员时要注意查看对方提交的法人开具的正式书面授权委托证明，以确保合同的合法性和有效性。特别应注意在涉外商贸谈判中，要注意把子公司和母公司分开，若与子公司谈判，不仅要看母公司的资信情况，更要调查子公司的资信情况。因为母公司对子公司不负连带责任。

2、严格审核采购合同主要条文。当谈判双方就交易的主要条款达成一致以后，就进入合同签约阶段。谈判所涉及的数量、质量、货款支付以及履行期限、地点、方式等，都必须严密、清楚,否则会造成不可估量的经济损失。特别应注意:签订的合同对商品的标准必须明确规定;交货地点应明确;接受货物时间应明确。

3、合同必须明确双方应承担的义务和违约的责任。采购合同双方应就违约事项约定解决方式以及法律责任，以此来维护自己的合法权益。例如约定在违反合同事项时支付违约金。

法律依据：《中华人民共和国民法典》 第四百六十九条 当事人订立合同，可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。 书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。 以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为书面形式。